La FDA accorde un examen prioritaire à Enhertu d'AstraZeneca-Daiichi Sankyo pour le traitement des tumeurs solides HER2-positives avancées, avec une approbation potentielle au deuxième trimestre 2024. FDA grants Priority Review to AstraZeneca-Daiichi Sankyo's Enhertu for treating advanced HER2-positive solid tumors, with potential approval in Q2 2024.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) d'AstraZeneca et Daiichi Sankyo a reçu un examen prioritaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides HER2-positives avancées. AstraZeneca and Daiichi Sankyo's Enhertu (trastuzumab deruxtecan) has received Priority Review from the US Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive solid tumors. La soumission sBLA est basée sur les données de l'essai de phase II DESTINY-PanTumor02 et d'autres essais complémentaires du programme de développement clinique d'Enhertu. The sBLA submission is based on data from the DESTINY-PanTumor02 Phase II trial and other supporting trials in the Enhertu clinical development program. S'il est approuvé, Enhertu pourrait être le premier traitement dirigé par HER2 et un anticorps conjugué avec une indication indépendante de la tumeur, offrant ainsi aux patients une nouvelle option de traitement potentielle. If approved, Enhertu could be the first HER2-directed therapy and antibody drug conjugate with a tumor-agnostic indication, providing patients with a potential new treatment option. La date d’action de la FDA pour sa décision est le deuxième trimestre 2024. The FDA action date for their decision is the second quarter of 2024.

January 29, 2024

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