Abeona Therapeutics finalise l'inspection préalable à l'autorisation de la FDA pour l'usine de fabrication de pz-cel BLA. Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection for pz-cel BLA manufacturing facility.

Abeona Therapeutics finalise l'inspection préalable à la licence (PLI) de la FDA pour son usine de fabrication liée à sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le pz-cel pour l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB). Abeona Therapeutics completes FDA Pre-License Inspection (PLI) for its manufacturing facility related to its Biologics License Application (BLA) for pz-cel for recessive dystrophic epidermolysis bullosa (RDEB). La FDA a également effectué des inspections de sites d'études cliniques à la faculté de médecine de l'université de Stanford et à la faculté de médecine de l'université du Massachusetts. The FDA has also completed clinical study site inspections at Stanford University School of Medicine and the University of Massachusetts Medical School. L'examen par la FDA du pz-cel BLA d'Abeona est en cours, avec une date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fixée au 25 mai 2024. The FDA's review of Abeona's pz-cel BLA is ongoing, with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of May 25, 2024.

March 18, 2024

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