La FDA rejette le vaccin contre l'hépatite B à quatre doses de Dynavax destiné aux patients adultes hémodialysés. FDA rejects Dynavax's four-dose hepatitis B vaccine for adult hemodialysis patients.

La FDA a rejeté la demande de Dynavax Technologies pour un vaccin contre l'hépatite B à quatre doses, Heplisav-B, destiné aux patients adultes sous hémodialyse en raison de données insuffisantes étayant l'efficacité et la sécurité du régime. The FDA rejected Dynavax Technologies' application for a four-dose hepatitis B vaccine, Heplisav-B, for adult patients on hemodialysis due to insufficient data supporting the regimen's effectiveness and safety. La lettre de réponse complète de la FDA n'a pas d'impact sur l'indication approuvée pour Heplisav-B aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Grande-Bretagne. The FDA's Complete Response Letter does not impact the approved indication for Heplisav-B in the US, EU, and Great Britain. Dynavax prévoit de demander une réunion avec la FDA pour discuter des options permettant de fournir des données supplémentaires. Dynavax plans to request a meeting with the FDA to discuss options for providing additional data.

May 14, 2024

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