Le test Xpert HCV de Cepheid reçoit l'autorisation FDA De Novo et la dispense CLIA pour le diagnostic de l'hépatite C sur le lieu d'intervention. Cepheid's Xpert HCV test receives FDA De Novo authorization and CLIA Waiver for point-of-care hepatitis C diagnosis.

Le test Xpert HCV et le système GeneXpert Xpress de Cepheid ont reçu l'autorisation de mise sur le marché De Novo de la FDA et l'approbation de la CLIA Waiver, marquant ainsi le premier test rapide pour le virus de l'hépatite C (VHC) sur le lieu d'intervention. Cepheid's Xpert HCV test and GeneXpert Xpress System have received FDA De Novo marketing authorization and CLIA Waiver approval, marking the first rapid test for hepatitis C virus (HCV) in point-of-care settings. Le test, effectué sur des échantillons prélevés au doigt, détecte l’ARN du VHC et fournit des résultats en une heure environ. The test, performed on fingerstick samples, detects HCV RNA and provides results in about an hour. Cela permet aux prestataires de soins de santé de diagnostiquer et de traiter les patients au cours de la même visite, diagnostiquer et traiter potentiellement des centaines de milliers de patients supplémentaires atteints d'hépatite C, empêchant ainsi la progression de la maladie et la propagation du virus. This allows healthcare providers to diagnose and treat patients in the same visit, potentially diagnosing and treating hundreds of thousands more hepatitis C patients, preventing disease progression and further virus spread.

June 27, 2024

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