La FDA américaine accorde une autorisation de mise sur le marché pour le test d'anticorps de NOWDiagnostic à domicile de la syphilis. US FDA grants marketing authorization for NOWDiagnostics' at-home syphilis antibody test.

La FDA des États-Unis a délivré une autorisation de mise sur le marché à NOWDiagnostic pour le premier test à domicile en vente libre visant à détecter les anticorps de la syphilis dans le sang humain. The US FDA has granted marketing authorisation to NOWDiagnostics for the first at-home, over-the-counter test to detect syphilis antibodies in human blood. Il s'agit d'un développement important dans le domaine des tests de santé à domicile, qui permet aux individus de tester facilement l'infection transmise sexuellement dans la vie privée de leur propre maison. This marks a significant development in home health testing, allowing individuals to conveniently test for the sexually transmitted infection in the privacy of their own homes. Bien que les résultats de ce seul test ne soient pas suffisants pour diagnostiquer l'infection à la syphilis, ils peuvent aider à éclairer la nécessité de tests de confirmation. While results from this test alone are not sufficient to diagnose syphilis infection, they can help inform the need for confirmatory testing. La FDA a mis en place des contrôles spéciaux pour réglementer ce test, en définissant les exigences en matière d'étiquetage et de rendement, et cette autorisation crée une nouvelle classification réglementaire qui permet un processus plus simplifié pour les futurs appareils du même type. The FDA has established special controls to regulate this test, defining labeling and performance requirements, and this authorization creates a new regulatory classification that allows for a more streamlined process for future devices of the same type.