La FDA accorde une approbation provisoire à YUTREPIA de Liquidia, en attendant l'expiration de l'exclusivité de Tyvaso DPI.
Le stock de Liquidia Corp a chuté de près de 22 % après que la FDA a accordé une approbation provisoire pour sa poudre à inhalation, YUTREPIA, afin de traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) et d'hypertension pulmonaire (PH-ILD). L'approbation provisoire indique que YUTREPIA a respecté toutes les normes réglementaires, mais doit attendre l'expiration de l'exclusivité réglementaire d'un produit concurrent, United Therapeutics' Tyvaso DPI, avant de pouvoir obtenir l'approbation finale. L'approbation finale de YUTREPI pour le HAP et le PH-ILD est attendue après l'expiration de l'exclusivité réglementaire de trois ans pour Tyvaso DPI le 23 mai 2025. Le PDG de Liquidia, Roger Jeffs, s'est dit déçu par la décision de la FDA d'accorder l'exclusivité réglementaire à United Therapeutics for Tyvaso DPI et a l'intention de prendre des mesures rapides pour contester la décision et défendre la capacité des patients d'avoir accès à YUTREPIA avec le moins de retard possible.