Regeneron's linvoseltamab CRL de la FDA pour le traitement de myélome multiple en raison d'un problème de remplissage/finish fabricant tiers. Regeneron's linvoseltamab CRL from FDA for multiple myeloma treatment due to third-party fill/finish manufacturer issue.

La thérapie contre le cancer du sang de Regeneron, linvoseltamab, a reçu un LCR de la FDA américaine pour le traitement des myélomes multiples rechute/réfractaire. Regeneron's blood cancer therapy, linvoseltamab, received a CRL from the US FDA for relapsed/refractory multiple myeloma treatment. La seule question d'homologation concerne les résultats de l'inspection préalable à l'homologation chez un fabricant tiers de remplissage/finish. The sole approvability issue concerns pre-approval inspection findings at a third-party fill/finish manufacturer. Regeneron et la FDA collaborent pour y remédier, tandis que la thérapie reste sous examen de l'UE. Regeneron and the FDA are collaborating to address it, while the therapy remains under EU review.

August 20, 2024

15 Articles