La FDA maintient partiellement l'isodetug de Rezolute pour l'hyperinsulinisme congénital, ce qui permet aux États-Unis de s'inscrire à l'étude de phase 3 sunRIZE. FDA lifts partial hold on Rezolute's ersodetug for congenital hyperinsulinism, enabling US enrollment in Phase 3 sunRIZE study.

La FDA a levé des limites cliniques partielles sur le traitement de Rezolute, Inc., ersodetug, pour l'hypoglycémie causée par l'hyperinsulinisme congénital. The FDA has lifted partial clinical holds on Rezolute, Inc.'s treatment, ersodetug, for hypoglycemia caused by congenital hyperinsulinism. Cela permet aux États-Unis de s'inscrire à l'étude en cours de la phase 3 du programme SUNRIZE, qui devrait commencer au début de 2025, et les résultats prévus au cours de la deuxième moitié de 2025. This allows U.S. enrollment in the ongoing Phase 3 sunRIZE study, expected to begin in early 2025, with results anticipated in the second half of 2025. La FDA a déterminé que la toxicité antérieure du foie chez les rats de laboratoire n'était pas pertinente pour les humains. The FDA determined that previously noted liver toxicity in lab rats is not relevant to humans. Le stock de Rezolute a augmenté à la suite de l'annonce. Rezolute's stock rose following the announcement.

September 09, 2024

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