La FDA met en garde Zydus Lifesciences contre d'importantes violations de fabrication à son usine de Gujarat. FDA warns Zydus Lifesciences over significant manufacturing violations at its Gujarat plant.

La FDA a mis en garde Zydus Lifesciences contre les problèmes de fabrication à son usine de Gujarat, citant des violations importantes des bonnes pratiques de fabrication. The FDA has warned Zydus Lifesciences over manufacturing issues at its Gujarat plant, citing significant violations of good manufacturing practices. Une inspection a révélé l'incapacité de l'entreprise à enquêter sur la contamination des médicaments et à prévenir les risques microbiologiques. An inspection revealed the company's failure to investigate drug contamination and prevent microbiological risks. La FDA a besoin d'un plan d'assainissement détaillé pour régler ces problèmes, en mettant en garde contre le fait que les approbations de demande de nouveaux médicaments peuvent être refusées jusqu'à ce que la conformité soit atteinte. The FDA requires a detailed remediation plan to address these issues, warning that new drug application approvals may be withheld until compliance is achieved.

September 15, 2024

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