La FDA met en garde contre les lésions hépatiques graves liées à l'utilisation d'Ocaliva chez les patients atteints de CSP, et demande une surveillance étroite. FDA warns of severe liver injuries linked to Ocaliva use in PBC patients, urging close monitoring.

La FDA a mis en évidence les risques graves de lésions hépatiques associés à Ocaliva (acide œticholique) chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (CPP) sans cirrhose. The FDA has highlighted serious liver injury risks associated with Ocaliva (obeticholic acid) for patients with primary biliary cholangitis (PBC) without cirrhosis. Les données post-commercialisation montrent un risque plus élevé de lésions hépatiques graves, y compris de transplantations hépatiques et de décès, que le placebo. Postmarket data shows a higher risk of severe liver injury, including liver transplants and deaths, compared to placebo. La FDA demande une surveillance étroite de la fonction hépatique et a conseillé d'interrompre le médicament s'il y a des signes de progression de la maladie du foie ou de manque d'efficacité. The FDA is urging close monitoring of liver function and has advised discontinuing the drug if there are signs of liver disease progression or lack of efficacy. Cet avertissement fait suite à des restrictions antérieures concernant l'utilisation d'Ocaliva chez les patients présentant une cirrhose avancée. This warning follows previous restrictions on Ocaliva use in patients with advanced cirrhosis.