Telix Pharmaceuticals soumet une demande de la FDA pour Zircaix, un nouveau médicament d'imagerie du cancer du rein. Telix Pharmaceuticals submits FDA application for Zircaix, a new kidney cancer imaging drug.

Telix Pharmaceuticals a soumis une demande de licence de produits biologiques à la FDA pour TLX250-CDx (Zircaix®), un médicament d'imagerie pour cancer du rein. Telix Pharmaceuticals has submitted a Biologics License Application to the FDA for TLX250-CDx (Zircaix®), a kidney cancer imaging drug. Si elle est approuvée, elle sera le premier agent de TEP ciblé pour le cancer du rein aux États-Unis, visant à diagnostiquer et à caractériser le carcinome à cellules rénales limpides. If approved, it will be the first targeted PET agent for kidney cancer in the U.S., aimed at diagnosing and characterizing clear cell renal cell carcinoma. Le médicament a réussi un essai de phase III avec des taux de précision élevés. The drug successfully passed a Phase III trial with high accuracy rates. La FDA examinera la demande plus de 60 jours avant de fixer une date de décision. The FDA will review the application over 60 days before setting a decision date.