La FDA publie une nouvelle ébauche de directives pour les dispositifs médicaux d'IA, mettant l'accent sur la sécurité et la transparence. FDA releases new draft guidance for AI medical devices, emphasizing safety and transparency.

La FDA a publié une nouvelle ébauche de directives pour les dispositifs médicaux à base d'IA, qui devrait être publiée le 7 janvier. The FDA has released new draft guidance for AI-enabled medical devices, scheduled for publication on January 7. Cette orientation vise à soutenir le développement et la commercialisation d'appareils sûrs et efficaces en fournissant des recommandations tout au long du cycle de vie du produit, de la conception à la documentation. This guidance aims to support safe and effective device development and marketing by providing recommendations through the product life cycle, from design to documentation. Il met l'accent sur la transparence, la gestion des préjugés et le suivi du rendement. It emphasizes transparency, bias management, and performance monitoring. Le Centre d'excellence en santé numérique de la FDA acceptera les commentaires du public sur le projet jusqu'au 7 avril. The FDA's Digital Health Center of Excellence will accept public comments on the draft until April 7. De plus, la FDA a publié des directives finales sur les plans de contrôle des changements après la mise en marché des appareils d'IA, décrivant en détail comment les fabricants peuvent mettre à jour les appareils sans autorisation supplémentaire de la FDA, en assurant la sécurité et l'efficacité. Additionally, the FDA has issued final guidance on Post-Market Changes Control Plans for AI devices, detailing how manufacturers can update devices without additional FDA authorization, ensuring safety and effectiveness.