Le système de TAVR Sapien 3 de Edwards Lifesciences obtient l'approbation de la FDA pour un traitement précoce de la sténose aortique sévère. Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system gets FDA approval for early treatment of severe aortic stenosis.

Le système de TAVR Sapien 3 de Edwards Lifesciences a reçu l'approbation de la FDA pour traiter les patients asymptomatiques atteints de sténose aortique sévère, marquant ainsi la première approbation. Edwards Lifesciences' Sapien 3 TAVR system has received FDA approval for treating asymptomatic patients with severe aortic stenosis, marking the first such approval. Selon l'essai EARLY TAVR, l'approbation montre que le traitement précoce de ces patients avec TAVR peut réduire le besoin d'hospitalisations non planifiées par rapport à l'attente vigilante, sans augmenter la mortalité cardiovasculaire. Based on the EARLY TAVR trial, the approval shows that treating these patients early with TAVR can reduce the need for unplanned hospitalizations compared to watchful waiting, without increasing cardiovascular mortality. L'essai a suivi 901 patients pendant près de 4 ans. The trial followed 901 patients over nearly 4 years.