La FDA rejette l'apitegramb pour SMA en raison de problèmes de fabrication, et non pas en raison de l'innocuité ou de l'efficacité. FDA rejects apitegromab for SMA due to manufacturing issues, not safety or efficacy.

La FDA a publié une lettre de réponse complète rejetant la demande d'apitegramb de Scholar Rock, un traitement pour l'atrophie musculaire de la colonne vertébrale, citant des questions de fabrication à Catalent Indiana, une installation tierce. The FDA issued a Complete Response Letter rejecting Scholar Rock’s application for apitegromab, a treatment for spinal muscular atrophy, citing manufacturing issues at Catalent Indiana, a third-party facility. La décision, fondée sur les résultats de l'inspection, ne remet pas en question l'innocuité ou l'efficacité du médicament. The decision, based on inspection findings, does not question the drug’s safety or efficacy. Scholar Rock prévoit soumettre à nouveau sa demande après que l'installation aura répondu aux préoccupations. Scholar Rock plans to resubmit its application after the facility addresses the concerns. La société reste déterminée à apporter le traitement aux patients, et ses actions ont chuté de plus de 12% dans le commerce avant le marché. The company remains committed to bringing the treatment to patients, and its shares dropped over 12% in pre-market trading.