La FDA accorde un examen prioritaire à la thérapie combo Enhertu pour le cancer du sein métastatique HER2+, la décision étant attendue le 23 janvier 2026. FDA grants priority review to Enhertu combo therapy for HER2+ metastatic breast cancer, with decision expected Jan 23, 2026.

La FDA américaine a accordé un examen prioritaire à Enhertu, une association thérapeutique par AstraZeneca et Daiichi Sankyo avec Roche , pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique HER2. The U.S. FDA has granted priority review to Enhertu, a combination therapy by AstraZeneca and Daiichi Sankyo with Roche’s pertuzumab, for first-line treatment of HER2-positive metastatic breast cancer. La décision, fondée sur les résultats des essais de phase 3, qui montrent une réduction de 44 % de la progression de la maladie ou du décès, est attendue d'ici le 23 janvier 2026. The decision, based on phase 3 trial results showing a 44% reduction in disease progression or death, is expected by January 23, 2026. La thérapie a déjà été désignée comme thérapie révolutionnaire et est en cours d'examen dans le cadre de programmes accélérés. The therapy previously received breakthrough therapy designation and is being reviewed under expedited programs. Si elle est approuvée, elle représentera une avancée majeure dans le traitement de première ligne, la première en plus d'une décennie. If approved, it would represent a major advancement in first-line treatment, the first in over a decade. Enhertu est déjà approuvé dans plus de 85 pays pour une utilisation ultérieure. Enhertu is already approved in over 85 countries for later-line use.