Belhaven Biopharma obtient la FDA go-ahead pour l'essai pivot de l'épinéphrine nasale Nasdepi sans aiguille pour l'anaphylaxie. Belhaven Biopharma gets FDA go-ahead for pivotal trial of needle-free Nasdepi nasal epinephrine for anaphylaxis.

Belhaven Biopharma a reçu l'approbation de la FDA pour commencer une étude pivotale sur Nasdepi® (BBP01), un traitement expérimental de l'épinéphrine en poudre nasale, comme solution de rechange sans aiguille pour l'anaphylaxie. Belhaven Biopharma has received FDA approval to begin a pivotal study testing Nasdepi® (BBP01), an investigational nasal powder epinephrine treatment, as a needle-free alternative for anaphylaxis. L'essai randomisé et croisé comparera les doses de Nasdepi 4,5 mg à des doses standard de 0,3 mg d'épinéphrine intramusculaire et d'autoinjecteurs, en évaluant les concentrations de médicaments dans le sang, les réponses physiologiques et l'innocuité. The randomized, crossover trial will compare Nasdepi 4.5 mg to standard 0.3 mg intramuscular epinephrine injections and autoinjectors, assessing drug levels in the blood, physiological responses, and safety. L'étude suit les essais antérieurs au Canada et soutient l'objectif de Belhaven, qui est d'améliorer l'accès à l'épinéphrine par une formulation nasale thermostable et facile à utiliser qui pourrait aider les patients qui évitent les auto-injecteurs traditionnels en raison de la peur, du coût ou de la complexité. The study follows prior trials in Canada and supports Belhaven’s goal of improving access to epinephrine through a heat-stable, easy-to-use nasal formulation that could help patients who avoid traditional autoinjectors due to fear, cost, or complexity.