La FDA accorde un statut de percée à la nouvelle combothérapie pour le cancer avancé du cou de la tête. FDA grants breakthrough status to new combo therapy for advanced head neck cancer.

La FDA a accordé la désignation de thérapie par rupture au ficerafusp alfa, un anticorps bifonctionnel de première classe, associé au pembrolizumab, pour le traitement de première ligne de patients présentant un carcinome à cellules squameuses (HNSCC) et un cancer de la tête et du cou négatif métastatique ou non résécable et de la tête et du cou (PD-L1) CPS ≥1. The FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to ficerafusp alfa, a first-in-class bifunctional antibody, when combined with pembrolizumab, for first-line treatment of patients with metastatic or unresectable recurrent HPV-negative head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) and PD-L1 CPS ≥1. La décision, fondée sur les données d'essai de phase 1/1b montrant une survie globale médiane de 21,3 mois et une durée médiane de réponse de 21,7 mois avec un profil de sécurité favorable, vise à accélérer le développement et l'examen. The decision, based on Phase 1/1b trial data showing a median overall survival of 21.3 months and median response duration of 21.7 months with a favorable safety profile, aims to accelerate development and review. Bicara Therapeutics fait avancer l'essai pivot FORTIFI-HN01 Phase 2/3, une étude globale portant sur environ 650 patients, avec des paramètres primaires du taux de réponse globale et de la survie globale. Bicara Therapeutics is advancing the pivotal FORTIFI-HN01 Phase 2/3 trial, a global study of about 650 patients, with primary endpoints of overall response rate and overall survival. Le traitement cible à la fois l'EGFR et la PD-L1 pour améliorer la pénétration tumorale et la réponse dans un sous-type avec des options de traitement limitées et des résultats médiocres. The therapy targets both EGFR and PD-L1 to improve tumor penetration and response in a subtype with limited treatment options and poor outcomes.