Reghelps SRC lance des services cliniques et réglementaires en Inde pour soutenir les développeurs de dispositifs médicaux et de DIV dans le monde entier. Reghelps SRC launches clinical and regulatory services in India to support medical device and IVD developers globally.

Reghelps SRC, un organisme de recherche sous contrat basé à Bangalore, a lancé des enquêtes cliniques spécialisées, un suivi clinique après la mise en marché et des services d'évaluation du rendement des DIV en Inde. Reghelps SRC, a Bangalore-based contract research organization, has launched specialized clinical investigation, post-market clinical follow-up, and IVD performance evaluation services in India. L'entreprise offre un soutien de bout en bout aux fabricants d'appareils médicaux et de DIV pour qu'ils respectent les exigences réglementaires en vertu de la directive européenne sur les médicaments à usage humain, de la directive IVDR, de la FDA américaine et de la CDSCO indienne. The company offers end-to-end support for medical device and IVD manufacturers to meet regulatory requirements under EU MDR, IVDR, US FDA, and Indian CDSCO. Les services comprennent la conception de protocoles, la sélection des sites, les approbations en matière d'éthique, la gestion des données et la documentation réglementaire. Services include protocol design, site selection, ethics approvals, data management, and regulatory documentation. Il collabore avec I3CGLOBAL pour rationaliser les soumissions pour le marquage CE, UKCA, TGA et FDA. It partners with I3CGLOBAL to streamline submissions for CE Marking, UKCA, TGA, and FDA. Avec son expertise en matière de réglementation et de stratégie clinique, Reghelps SRC vise à renforcer le rôle de l'Inde en tant que pôle mondial de recherche clinique en réalisant des études conformes et de haute qualité avec un perfectionnement rapide et une forte intégrité des données. With expertise in regulatory affairs and clinical strategy, Reghelps SRC aims to enhance India’s role as a global clinical research hub by delivering compliant, high-quality studies with faster turnaround and strong data integrity.