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Le comité consultatif de l'EMA a rejeté Sanofis Rezurock pour un trouble immunitaire rare, malgré ses approbations américaines et autres.
Le CHMP de l'Agence européenne des médicaments a recommandé de ne pas approuver Sanofis Rezurock pour le traitement de troisième intention de la maladie greffée chronique contre hôte chez les adultes et les enfants, malgré ses approbations existantes dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canada.
La décision, qui s'applique aux deux groupes d'âge, a été déçue par Sanofi, qui prévoit demander un réexamen et continue d'appuyer les patients atteints du médicament.
L'entreprise cite de solides données cliniques et réelles sur l'efficacité et la sécurité de Rezurock.
Un comité EMA distinct a donné un avis positif sur le médicament Sanofis Wayrilz pour thrombopénie immunitaire.
The EMA's advisory panel rejected Sanofi’s Rezurock for a rare immune disorder, despite its U.S. and other approvals.