La FDA approuve Darzalex Faspro pour le myélome à haut risque, améliorant ainsi la survie sans progression. FDA approves Darzalex Faspro for high-risk smoldering myeloma, improving progression-free survival.

La FDA a approuvé Darzalex Faspro (daratumumab et hyaluronidase-fihj) en monothérapie sous-cutanée pour les adultes atteints de myélome multiple à haut risque, sur la base de l'essai AQUILA. The FDA has approved Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) as a subcutaneous monotherapy for adults with high-risk smoldering multiple myeloma, based on the AQUILA trial. Le traitement a amélioré significativement la survie sans progression, la SSP médiane n'ayant pas été atteinte par rapport à 41,5 mois dans le groupe de surveillance, ce qui a permis de réduire de 51 % le risque de progression de la maladie. The treatment significantly improved progression-free survival, with median PFS not reached compared to 41.5 months in the monitoring group, a 51% reduction in disease progression risk. Les patients ont reçu une dose hebdomadaire initiale, puis toutes les deux semaines à la semaine 24, suivie de doses mensuelles. Patients received weekly dosing initially, then every two weeks through week 24, followed by monthly doses. Le traitement a retardé le traitement de première ligne et a montré une forte survie globale à cinq ans. The therapy delayed time to frontline treatment and showed strong overall survival at five years. Il est bien toléré avec un faible taux d'arrêt et est administré en 3 à 5 minutes. It is well-tolerated with a low discontinuation rate and is administered in 3 to 5 minutes. L'approbation marque une avancée clé dans l'intervention précoce pour le myélome à haut risque. The approval marks a key advancement in early intervention for high-risk smoldering myeloma.