La FDA retire les mises en garde sur les boîtes noires de la Ménopause HRT, citant des données actualisées indiquant que les risques étaient surestimés. FDA removes black box warnings from menopause HRT, citing updated evidence.

La FDA des États-Unis retire les mises en garde de la boîte noire de la thérapie hormonale substitutive (HRT) pour la ménopause, citant des données scientifiques actualisées selon lesquelles les risques antérieurs, comme le cancer du sein, les maladies cardiaques et la démence, étaient surestimés en fonction d'études dépassées. The U.S. FDA will remove black box warnings from menopause hormone replacement therapies, stating that earlier risks such as breast cancer, heart disease, and dementia were overstated due to outdated studies. Ce changement, efficace en plusieurs mois, s'applique aux traitements oestrogènes et combinés utilisés pour traiter les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et la perte osseuse, et met l'accent sur le traitement individualisé des femmes de moins de 60 ans ou de moins de 10 ans de ménopause. The revision, effective in the coming months, applies to both estrogen-only and combination treatments used for hot flashes, night sweats, and bone loss. Bien qu'un avertissement sur le cancer de l'endomètre reste pour certains produits, la FDA dit que les avantages l'emportent sur les risques lorsqu'ils sont utilisés de façon appropriée. The agency emphasized that HRT is safe and effective for most women under 60 or within 10 years of menopause when used appropriately. Cette initiative, appuyée par les responsables de la santé et les groupes médicaux, vise à réduire la peur et à améliorer l'accès, bien que certains experts demandent une plus grande transparence dans le processus d'examen. A warning about endometrial cancer will remain for certain formulations. L'agence a également approuvé une version générique de Premarin et un nouveau traitement non hormonal pour les flashes chauds. Health officials welcomed the move as a step toward reducing stigma and improving access, while some experts called for continued transparency in reviewing long-term safety data.