La FDA refuse l'approbation de VenoValve en raison de l'insuffisance des preuves; la compagnie pivote vers l'appareil à prochaine génération. FDA denies approval for VenoValve due to insufficient evidence; company pivots to next-gen device.

EnVVeno Medical a reçu une décision défavorable de la FDA confirmant sa lettre non acceptable antérieure pour le VenoValve, une valve veineuse chirurgicale pour une insuffisance veineuse chronique sévère, citant des preuves insuffisantes de sécurité et d'efficacité. enVVeno Medical received an unfavorable FDA decision upholding its earlier not-approvable letter for the VenoValve, a surgical venous valve for severe chronic venous insufficiency, citing insufficient evidence of safety and effectiveness. La société a déclaré que la rétroaction éclairera le développement de sa prochaine génération enVVe, une valve transcathéter moins invasive prête pour les essais humains. The company said the feedback will inform development of its next-generation enVVe, a less invasive transcatheter valve ready for human trials. EnVVeno a déclaré 31,5 millions de dollars en espèces au troisième trimestre 2025, les opérations projetées s'étendant jusqu'en 2027. enVVeno reported $31.5 million in cash as of Q3 2025, with projected operations extending into 2027. Cette maladie touche des millions d'Américains et entraîne des milliards de coûts annuels de soins de santé. The condition affects millions of Americans and incurs billions in annual healthcare costs.