La FDA a approuvé le sevabertinib pour le cancer du poumon HER2 avancé, montrant des taux de réponse élevés dans les essais. The FDA approved sevabertinib for advanced HER2-mutated lung cancer, showing strong response rates in trials.

La FDA a approuvé le sevabertinib (Hyrnuo) pour les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CSNLC) avancé non-squameux, entraîné par des mutations du domaine HER2 tyrosine kinase, après un traitement préalable. The FDA has approved sevabertinib (Hyrnuo) for adults with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC) driven by HER2 tyrosine kinase domain mutations, following prior therapy. L'approbation est basée sur l'essai SOHO-01, qui montre un taux de réponse global de 71 % et une durée médiane de 9,2 mois chez les patients non préalablement traités par un traitement ciblé par HER2 et un taux de réponse de 38 % avec une durée médiane de 7,0 mois chez les patients précédemment traités. Approval is based on the SOHO-01 trial, showing a 71% overall response rate and 9.2-month median response duration in patients not previously treated with HER2-targeted therapy, and a 38% response rate with a 7.0-month median duration in those previously treated. Le test de cible Oncomine Dx est approuvé comme diagnostic de compagnon. The Oncomine Dx Target Test is approved as a companion diagnostic. Les effets indésirables fréquents comprennent la diarrhée, l'éruption cutanée et les paronychies, sans rapport avec les cas de maladie pulmonaire interstitielle. Common side effects include diarrhea, rash, and paronychia, with no cases of interstitial lung disease reported. Le médicament est pris deux fois par jour avec de la nourriture. The drug is taken twice daily with food. Un essai de phase 3 est en cours pour évaluer son utilisation comme traitement de première ligne. A phase 3 trial is ongoing to evaluate its use as first-line treatment.