Hong Kong approuve la Chine pour la première thérapie CAR-T, Fucaso, pour les patients atteints de myélome multiple avancé. Hong Kong approves China’s first CAR-T therapy, Fucaso, for advanced multiple myeloma patients.

Le Département de la Santé de Hong Kong a approuvé Fucaso (Equecabtagene Autoleucel) d’IASO Bio, une thérapie anti-BCMA CAR-T développée en Chine, pour les patients adultes atteints de myélome multiple ayant échoué au moins trois traitements antérieurs. Hong Kong’s Department of Health has approved IASO Bio’s Fucaso (Equecabtagene Autoleucel), a China-developed anti-BCMA CAR-T therapy, for adult multiple myeloma patients who have failed at least three prior treatments. Il s'agit de la première approbation d'un traitement CAR-T d'origine chinoise à Hong Kong et du premier PGPT chinois à recevoir une reconnaissance PIC/S après une inspection à Hong Kong. This marks the first approval of a China-origin CAR-T therapy in Hong Kong and the first Chinese ATMP to receive PIC/S GMP recognition following a Hong Kong inspection. L'approbation a été accordée sur la base de la méthode 1+ de Hong Kong, sur la base d'une approbation antérieure en Chine continentale et des données de l'essai FUMANBA-1. The approval used Hong Kong’s “1+” pathway, building on prior mainland China approval and data from the FUMANBA-1 trial. Fucaso est disponible à Hong Kong depuis novembre 2024 via un programme de patients nommé, avec des plans pour développer à l'échelle mondiale sous IASO Bio-. Fucaso has been available in Hong Kong since November 2024 via a named patient program, with plans to expand globally under IASO Bio’s “Manufactured in Nanjing, Supplied Globally” model.