La FDA donne une rétroaction positive et rapide sur l'essai de phase 3 de Pentixapharm pour un nouvel agent d'imagerie pour diagnostiquer l'hypertension surrénale liée à la tumeur. FDA gives positive early feedback on Pentixapharm’s Phase 3 trial for a new imaging agent to diagnose adrenal tumor-related hypertension.

Pentixapharm a reçu des commentaires préliminaires positifs de la FDA sur son étude de phase 3 PANDA de [68Ga]Ga-PentixaFor, un agent d'imagerie PET/CT ciblant la surexpression CXCR4 dans les tumeurs surrénales liées à l'aldostéronisme primaire, une cause fréquente mais souvent sous-diagnostic de l'hypertension secondaire. Pentixapharm has received positive preliminary feedback from the FDA on its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 overexpression in adrenal tumors linked to primary aldosteronism, a common but often underdiagnosed cause of secondary hypertension. La FDA a fourni des conseils non contraignants sur la conception des études, y compris des critères pour les patients et des plans statistiques, en appuyant l'avancement vers un essai de phase 3. The FDA provided non-binding guidance on study design, including patient criteria and statistical plans, supporting advancement toward a Phase 3 trial. L'agent vise à améliorer la différenciation non invasive entre les maladies unilatérales et bilatérales, en guidant les décisions de traitement entre la chirurgie et les médicaments à vie. The agent aims to improve non-invasive differentiation between unilateral and bilateral disease, guiding treatment decisions between surgery and lifelong medication. Des études antérieures portant sur environ 1 600 patients ont montré une forte sécurité et une forte performance en imagerie. Previous studies involving around 1,600 patients have shown strong safety and imaging performance. Les détails de l'étude finale suivront la réception du procès-verbal officiel de la réunion de la FDA. Final study details will follow receipt of official FDA meeting minutes.