La FDA approuve la greffe nerveuse d'Axogens pour la réparation des nerfs périphériques, en attendant des essais de confirmation. FDA approves Axogen’s nerve graft for peripheral nerve repair, pending confirmatory trials.

La FDA a approuvé Axogen , AVANCE® (acellulaire nerf allograft-arwx) sous la voie d'approbation accélérée pour le traitement des lacunes nerveuses périphériques sensorielles, mixtes et motrices chez les adultes et les enfants d'un mois et plus. The FDA has approved Axogen’s AVANCE® (acellular nerve allograft-arwx) under the Accelerated Approval pathway for treating sensory, mixed, and motor peripheral nerve gaps in adults and children one month and older. Il est approuvé pour les lacunes sensorielles jusqu'à 25mm et les lacunes plus grandes, ainsi que les blessures mixtes et les blessures à la voiture, en fonction des améliorations de la fonction nerveuse à 12 mois – un paramètre de substitution. It is approved for sensory gaps up to 25mm and larger gaps, as well as mixed and motor injuries, based on improvements in nerve function at 12 months—a surrogate endpoint. La poursuite de l'approbation dépend des essais de confirmation. Continued approval depends on confirmatory trials. Le produit, maintenant classé biologique, évite la nécessité de récolter les tissus nerveux des patients, réduisant ainsi le fardeau chirurgical. The product, now classified as a biologic, avoids the need for harvesting patient nerve tissue, reducing surgical burden. Les effets indésirables fréquents incluent la douleur procédurale et l'hyperesthésie. Common side effects include procedural pain and hyperesthesia. Aucune transmission infectieuse n'a eu lieu. No infectious transmissions have occurred. Le lancement commercial est prévu au début de 2026. Commercial launch is expected in early 2026.