Les autorités de réglementation américaines et européennes ont approuvé un essai mondial de phase III pour l'olverembatinib chez les patients nouvellement diagnostiqués de la LAL Ph+, avec des résultats prometteurs. U.S. and EU regulators approved a global Phase III trial for olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients, with promising early results.

La FDA américaine et l'Agence européenne des médicaments ont approuvé Ascentage Pharma pour lancer un essai mondial de phase III (POLARIS-1) d'olverembatinib plus chimiothérapie pour les patients nouvellement diagnostiqués de Philadelphie atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL Ph+). The U.S. FDA and European Medicines Agency have approved Ascentage Pharma to launch a global Phase III trial (POLARIS-1) testing olverembatinib plus chemotherapy for newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) patients. L'essai, déjà actif en Chine et dans d'autres régions, vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du médicament comme traitement de première ligne. The trial, already active in China and other regions, aims to evaluate the drug’s efficacy and safety as a first-line treatment. Les premières données de la réunion de 2025 sur l'ASH ont montré des taux élevés de négativité résiduelle minimale après trois cycles, en particulier dans les sous-types à risque élevé. Early data from the 2025 ASH meeting showed high rates of minimal residual disease negativity after three cycles, especially in high-risk subtypes. Olverembatinib, déjà approuvé en Chine pour la LMC résistante, a reçu la désignation de thérapie par rupture et est inclus dans les lignes directrices nationales. Olverembatinib, already approved in China for resistant CML, has received Breakthrough Therapy Designation and is included in national guidelines. Un accord avec Takeda pourrait conduire à des droits mondiaux en dehors de la Chine, Hong Kong, Macao et Taiwan. An agreement with Takeda may lead to global rights outside China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. Le médicament demeure une drogue de recherche aux États-Unis et n'est pas encore approuvé. The drug remains investigational in the U.S. and not yet approved.