La FDA approuve la première thérapie cellulaire, Omisirge, pour une anémie aplasique sévère chez les patients de six ans et plus. FDA approves first cell therapy, Omisirge, for severe aplastic anemia in patients six and older.

La FDA a approuvé Omisirge (omidubicel-onlv) le 5 décembre 2025, comme première thérapie cellulaire pour l'anémie aplasique sévère (AAS) chez les patients âgés de six ans et plus après un conditionnement à intensité réduite. The FDA approved Omisirge (omidubicel-onlv) on December 5, 2025, as the first cell therapy for severe aplastic anemia (SAA) in patients aged six and older following reduced-intensity conditioning. D'après les données d'une étude en cours menée par NIH, 95 % des 19 patients résistants au traitement ont obtenu une récupération rapide des neutrophiles en une médiane de 8 jours, avec une survie globale et sans maladie de 94 %. Based on data from an ongoing NIH-led study, 95% of 19 treatment-resistant SAA patients achieved rapid neutrophil recovery in a median of 8 days, with 94% disease-free and overall survival. Seulement 16 % ont présenté une maladie légère et aiguë contre la maladie hôte, sans cas graves ou chroniques. Only 16% experienced mild acute graft-versus-host disease, with no severe or chronic cases reported. Le traitement, développé par Ayrmid Ltd. et Gamida Cell Inc., offre une option prometteuse aux patients qui n'ont pas de donneurs de frère ou de soeur. The therapy, developed by Ayrmid Ltd. and Gamida Cell Inc., offers a promising option for patients lacking matched sibling donors.