Les législateurs de l'UE ont approuvé de nouvelles règles sur les drogues le 11 décembre 2025, en stimulant l'innovation et l'accès grâce à des protections élargies, à des prix d'abonnement et à des génériques plus solides et à des mesures de sauvegarde des pénuries. EU lawmakers approved new drug rules on Dec. 11, 2025, boosting innovation and access with extended protections, subscription pricing, and stronger generics and shortage safeguards.

Les législateurs de l'UE ont convenu d'une refonte majeure de la réglementation pharmaceutique, en établissant de nouvelles règles pour équilibrer l'innovation et l'accès des patients. EU lawmakers have agreed on a major overhaul of pharmaceutical regulations, setting new rules to balance innovation and patient access. Les médicaments auront jusqu'à 11 ans de protection combinée des données et du marché, avec des extensions pour les besoins médicaux non satisfaits ou les maladies rares. Drugs will get up to 11 years of combined data and market protection, with extensions for unmet medical needs or rare diseases. Un modèle d'abonnement découple les revenus des ventes et les pays peuvent exiger des fournisseurs des pénalités pour non-respect. A subscription model decouples revenue from sales, and countries can demand supply with penalties for non-compliance. La réforme comprend un traitement plus rapide de l'EMA, des dépliants numériques pour les patients et des plans obligatoires de prévention des pénuries. The reform includes faster EMA processing, digital patient leaflets, and mandatory shortage prevention plans. Il introduit également des bons transférables pour les antimicrobiens prioritaires et renforce l'accès aux génériques grâce à des exemptions de brevets plus claires. It also introduces transferable vouchers for priority antimicrobials and strengthens generics access through clearer patent exemptions. L'accord, finalisé le 11 décembre 2025, vise à renforcer la compétitivité et la sécurité de la santé en Europe. The deal, finalized December 11, 2025, aims to boost Europe’s drug competitiveness and health security.