La FDA approuve l'essai du nouveau médicament contre le cancer du cadonilimab pour le cancer de l'estomac avancé, visant à élargir l'accès à l'immunothérapie au-delà des limites actuelles de la DP-L1. FDA approves trial of new cancer drug cadonilimab for advanced stomach cancer, aiming to expand immunotherapy access beyond current PD-L1 limits.

La FDA a approuvé l'essai mondial de phase III d'Akeso, COMPASSION-37/AK104-311, testant le cadonilimab, un anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 de première classe, contre le nivolumab en première ligne pour le cancer de jonction gastro-intestinal ou gastro-oesophagien négatif HER2, avancé. The FDA has approved Akeso’s global Phase III trial, COMPASSION-37/AK104-311, testing cadonilimab—a first-in-class PD-1/CTLA-4 bispecific antibody—against nivolumab in first-line treatment for HER2-negative, advanced gastric or gastroesophageal junction cancer. L'essai comparera le cadonilimab plus chimiothérapie à la chimiothérapie seule ou avec le nivolumab. The trial will compare cadonilimab plus chemotherapy to chemotherapy alone or with nivolumab. Cela fait suite à l'approbation du cadonilimab par la Chine en 2024, basée sur l'essai COMPASSION-15, qui a montré des avantages significatifs pour la survie de tous les groupes PD-L1, y compris l'expression faible ou négative, où les inhibiteurs actuels de la PD-1 sont moins efficaces. This follows China’s 2024 approval of cadonilimab based on the COMPASSION-15 trial, which showed significant survival benefits across all PD-L1 groups, including low or negative expression, where current PD-1 inhibitors are less effective. La restriction actuelle des inhibiteurs de la PD-1 aux patients atteints de PD-L1 CPS ≥5 laisse plus de la moitié sans accès, ce qui sous-estime un besoin majeur non satisfait. The FDA’s current restriction of PD-1 inhibitors to PD-L1 CPS ≥5 patients leaves over half without access, underscoring a major unmet need. Les données COMPASSION-15 ont révélé une réduction de 39 % du risque de décès dans l'ensemble, avec une réduction de 24 % chez les patients atteints de faible DP-L1, ce qui a permis de soutenir le potentiel de cadonilimab pour élargir l'accès à l'immunothérapie dans le monde entier. COMPASSION-15 data revealed a 39% reduction in death risk overall, with a 24% reduction in low PD-L1 patients, supporting cadonilimab’s potential to expand immunotherapy access globally.