Le tolébrutinib, médicament de Sanofi contre la SEP, a échoué à son essai principal pour la SEP progressive primaire et fait face à un examen américain retardé. Sanofi's MS drug tolebrutinib failed its main trial for primary progressive MS and faces delayed U.S. review.

Sanofi a annoncé que son médicament de sclérose en plaques par voie orale tolebrunib n'a pas atteint son critère principal dans un essai de phase 3 pour la SP primaire progressive, ce qui ne montre aucun retard significatif dans la progression de l'incapacité par rapport au placebo. Sanofi announced that its oral multiple sclerosis drug tolebrutinib failed to meet its primary endpoint in a Phase 3 trial for primary progressive MS, showing no significant delay in disability progression versus placebo. Le médicament fait également face à un retard dans l'examen réglementaire américain pour les SEP secondaires progressives non récurrentes, et une décision est maintenant attendue d'ici la fin du premier trimestre 2026. The drug also faces a delay in U.S. regulatory review for non-relapsing secondary progressive MS, with a decision now expected by end of Q1 2026. Sanofi ne cherchera pas à obtenir l'approbation de la SP primaire progressive, effectuera un examen de la déficience et a soumis un protocole d'accès élargi en réponse aux demandes de la FDA. Sanofi will not pursue approval for primary progressive MS, will conduct an impairment review, and has submitted an expanded access protocol in response to FDA requests. L'entreprise maintient sa confiance dans le potentiel de la drogue pour d'autres formes de SP. The company maintains confidence in the drug’s potential for other MS forms.