La FDA a approuvé le nérandomilast pour la fibrose pulmonaire progressive, montrant un ralentissement de la diminution de la fonction pulmonaire dans les essais. The FDA approved nerandomilast for progressive pulmonary fibrosis, showing slowed lung function decline in trials.

La FDA américaine a approuvé le nérandomilast (JASCAYD) pour la fibrose pulmonaire progressive (PPF), une maladie pulmonaire rare et mortelle touchant jusqu'à 100 000 Américains, liée à des affections comme les troubles auto-immuns ou la pneumopathie d'hypersensibilité. The U.S. FDA has approved nerandomilast (JASCAYD) for progressive pulmonary fibrosis (PPF), a rare, life-threatening lung disease affecting up to 100,000 Americans, linked to conditions like autoimmune disorders or hypersensitivity pneumonitis. L'approbation, basée sur l'essai de phase III FIBRONEER-ILD, montre un ralentissement significatif de la baisse de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, avec des réductions de capacité vitale moyenne ajustée de -86 mL et -69 mL à des doses de 18 mg et 9 mg, respectivement, par rapport à -152 mL dans le groupe placebo. The approval, based on the Phase III FIBRONEER-ILD trial, shows nerandomilast significantly slowed lung function decline compared to placebo, with adjusted mean forced vital capacity reductions of -86 mL and -69 mL at 18 mg and 9 mg doses, respectively, versus -152 mL in the placebo group. Bien qu'aucune réduction significative des exacerbations aiguës, des hospitalisations ou du décès n'ait été observée, le médicament a présenté un profil d'innocuité favorable, la diarrhée étant l'effet secondaire le plus fréquent. While no significant reduction in acute exacerbations, hospitalizations, or death was observed, the drug demonstrated a favorable safety profile, with diarrhea being the most common side effect. Il s'agit du premier inhibiteur préférentiel PDE4B approuvé pour le PPF et de la deuxième indication pour le nérandomilast, après son approbation en 2025 pour la fibrose pulmonaire idiopathique. This marks the first preferential PDE4B inhibitor approved for PPF and the second indication for nerandomilast, following its 2025 approval for idiopathic pulmonary fibrosis.