La FDA approuve le SAPIEN M3 d'Edwards pour la régurgitation mitrale sévère chez les patients à haut risque. FDA approves Edwards' SAPIEN M3 for severe mitral regurgitation in high-risk patients.

La FDA a approuvé le système de remplacement de la valve mitral de SAPIEN M3 de Edwards Lifesciences comme première thérapie transseptique pour traiter la régurgitation mitrale sévère ou modérée symptomatique chez les patients qui ne sont pas admissibles à une chirurgie ou à une réparation de bord à bord. The FDA has approved Edwards Lifesciences’ SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System as the first transseptal therapy for treating symptomatic moderate-to-severe or severe mitral regurgitation in patients ineligible for surgery or edge-to-edge repair. Il est également approuvé pour la dysfonction de la valve mitrale en raison de la calcification. It’s also approved for mitral valve dysfunction due to calcification. La procédure utilise un cathéter via la veine fémorale et une gaine bombable 29F. The procedure uses a catheter via the femoral vein and a 29F steerable sheath. Les données d'un an issues de l'essai ENCIRCLE ont montré que 95,7 % des 299 patients présentaient une MR réduite à légère ou inférieure, avec des symptômes améliorés et une qualité de vie plus élevée. One-year data from the ENCIRCLE trial showed 95.7% of 299 patients had MR reduced to mild or less, with improved symptoms and quality of life. Le système, construit sur la plateforme de SAPIEN Edwards, a reçu CE Mark en avril 2025 et élargit les options de traitement pour la maladie complexe des valves mitrales. The system, built on Edwards’ SAPIEN platform, received CE Mark in April 2025 and expands treatment options for complex mitral valve disease.