La FDA accepte la demande d'AXS-05 pour traiter l'agitation d'Alzheimer, avec une décision attendue d'ici le 30 avril 2026. FDA accepts Axsome’s application for AXS-05 to treat Alzheimer’s agitation, with a decision expected by April 30, 2026.

La FDA a accepté l'AXS-05 de Axsome Therapeutics pour le traitement de l'agitation dans la maladie d'Alzheimer et a accordé une révision prioritaire, visant une décision d'ici le 30 avril 2026. The FDA has accepted Axsome Therapeutics’ sNDA for AXS-05 to treat agitation in Alzheimer’s disease and granted Priority Review, aiming for a decision by April 30, 2026. La demande, fondée sur les données des essais de phase 3, vise à obtenir l'approbation d'un médicament oral déjà approuvé pour la dépression. The application, based on Phase 3 trial data, seeks approval for an oral drug already approved for depression. L'agitation touche jusqu'à 76 % des patients atteints d'Alzheimer et est liée à une diminution plus rapide et à une charge accrue de soignants. Agitation affects up to 76% of Alzheimer’s patients and is linked to faster decline and greater caregiver burden. L'examen est accéléré en raison du potentiel du médicament pour répondre à un besoin médical non satisfait. The review is expedited due to the drug’s potential to address an unmet medical need.