La FDA examine la demande de Sanofis d'approuver Tzield pour les enfants aussi jeunes que ceux qui ont un diabète de type 1 précoce. The FDA is reviewing Sanofi’s request to approve Tzield for children as young as one with early type 1 diabetes.

La FDA a accordé un examen prioritaire à la demande de Sanofis visant à étendre le traitement de Tzield, un traitement de type 1, aux enfants de moins d'un an atteints de la maladie de stade 2. The FDA has granted priority review to Sanofi’s application to expand Tzield, a type 1 diabetes treatment, to children as young as one year old with stage 2 disease. Actuellement approuvé pour les personnes âgées de huit ans et plus, Tzield vise à retarder la progression vers le diabète insulinodépendant au stade 3. Currently approved for ages eight and older, Tzield aims to delay progression to insulin-dependent stage 3 diabetes. La demande est étayée par des données provisoires d'un an issues de l'étude de phase 4 PETITE-T1D, montrant l'innocuité et la pharmacocinétique chez les jeunes enfants. The request is backed by one-year interim data from the PETITE-T1D phase 4 study showing safety and pharmacokinetics in young children. Si elle est approuvée, ce sera le premier traitement modifiant la maladie pour ce groupe d'âge. If approved, it would be the first disease-modifying therapy for this age group. La décision de la FDA est attendue d'ici le 29 avril 2026. The FDA’s decision is expected by April 29, 2026.