La FDA autorise l'essai de phase 3 de Pentixapharm pour un nouvel agent d'imagerie afin de mieux diagnostiquer une hypertension traitable. FDA clears Pentixapharm’s Phase 3 trial for new imaging agent to better diagnose treatable hypertension.

Pentixapharm a reçu la confirmation de la FDA sans aucune préoccupation majeure pour son étude de phase 3 PANDA de [68Ga]Ga-PentixaFor, un agent d'imagerie TEP/CT ciblant le CXCR4 chez les patients présentant un aldostéronisme primaire et une hypertension résistante au traitement. Pentixapharm has received FDA confirmation with no major concerns for its planned Phase 3 PANDA study of [⁶⁸Ga]Ga-PentixaFor, a PET/CT imaging agent targeting CXCR4 in patients with primary aldosteronism and treatment-resistant hypertension. La FDA a émis des commentaires non contraignants à la suite d'une réunion préalable à l'IND, qui appuie la conception de l'étude et décrit les preuves nécessaires à l'approbation éventuelle. The FDA’s non-binding feedback from a pre-IND meeting supports the study design and outlines evidence needed for potential approval. L'agent vise à améliorer le sous-typage de l'aldostéronisme primaire – distinguant les cas unilatéraux traitables chirurgicalement des cas bilatéraux nécessitant des médicaments – en abordant un défi diagnostique clé dans un état commun mais souvent sous-diagnostic. The agent aims to improve subtyping of primary aldosteronism—distinguishing surgically treatable unilateral cases from bilateral ones requiring medication—addressing a key diagnostic challenge in a common but often underdiagnosed condition. Les données de plus de 2 600 patients sur plusieurs études montrent une imagerie cohérente et un profil de sécurité favorable. Data from over 2,600 patients across multiple studies show consistent imaging and a favorable safety profile. La société prévoit présenter une demande d'IND et continue de faire progresser les programmes ciblés par le CXCR4 et le CD24 en cardiologie et oncologie. The company plans to submit an IND application and continues advancing CXCR4- and CD24-targeted programs in cardiology and oncology.