La FDA a accepté la demande de Camurus pour Oclaiz, un traitement mensuel d'acromégalie, avec une décision attendue d'ici le 10 juin 2026. The FDA accepted Camurus’s resubmitted application for Oclaiz, a monthly acromegaly treatment, with a decision expected by June 10, 2026.

La FDA a accepté la nouvelle demande de NDA de Camurus pour Oclaiz (CAM2029), une injection d'octréotide à longue durée d'action pour l'acromégalie, avec une date d'action cible du 10 juin 2026. The FDA has accepted Camurus’s resubmitted NDA for Oclaiz (CAM2029), a long-acting octreotide injection for acromegaly, with a target action date of June 10, 2026. Le médicament, utilisant la technologie FluidCrystal®, est conçu pour l'auto-injection mensuelle par l'intermédiaire d'un auto-injecteur et est appuyé par des données issues de sept études cliniques, dont deux essais de phase 3 qui montrent des résultats améliorés par rapport aux soins standard. The drug, using FluidCrystal® technology, is designed for monthly self-injection via autoinjector and is supported by data from seven clinical studies, including two Phase 3 trials showing improved outcomes over standard care. La nouvelle présentation a suivi une lettre de réponse complète liée à une inspection de fabrication par un tiers. The resubmission followed a Complete Response Letter linked to a third-party manufacturing inspection. Oclaiz a déjà été approuvé dans l'UE et au Royaume-Uni sous la forme d'Oczysesa® et montre une biodisponibilité plus élevée que les traitements intramusculaires actuels. Oclaiz has already been approved in the EU and UK as Oczyesa® and shows higher bioavailability than current intramuscular treatments. Les effets indésirables fréquents sont gastro-intestinaux. Common side effects are gastrointestinal. L'acromégalie touche environ 60 personnes par million et peut causer de graves problèmes de santé si elle n'est pas traitée. Acromegaly affects about 60 per million people and can cause serious health issues if untreated.