Alambic obtient l'approbation provisoire de la FDA pour Bosutinib générique pour traiter certains patients leucémiques. Alembic gets FDA tentative approval for generic Bosutinib to treat certain leukemia patients.

Alambic Pharmaceuticals a reçu l'approbation provisoire de la FDA pour ses comprimés de 400 mg de Bosutinib générique, utilisés pour traiter les patients adultes atteints de leucémie myélogénique chronique chromosomique positive à Philadelphie, y compris ceux nouvellement diagnostiqués ou résistants à des thérapies antérieures. Alembic Pharmaceuticals has received tentative FDA approval for its 400 mg generic Bosutinib tablets, used to treat adult patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukemia, including those newly diagnosed or resistant to prior therapies. L'approbation, par l'intermédiaire d'un supplément d'ANDA, confirme l'équivalence thérapeutique avec le médicament de marque Bosulif. The approval, via a supplemental ANDA, confirms therapeutic equivalence to the brand-name drug Bosulif. Cette évaluation fait suite à des approbations antérieures pour des concentrations de 100 mg et de 500 mg. This follows earlier approvals for 100 mg and 500 mg strengths. L'entrée sur le marché est en attente de règlement des questions de brevet ou d'exclusivité. Market entry is pending resolution of patent or exclusivity issues.