La FDA accepte le pimicotinib NDA pour une tumeur articulaire rare, basée sur des résultats d'essai positifs. FDA accepts pimicotinib NDA for rare joint tumor, based on positive trial results.

La FDA a accepté Abbisko Therapeutics - Nouveau médicament Application pour le pimicotinib, un médicament oral une fois par jour, pour traiter la tumeur à cellules géantes ténosynnoviale, une tumeur articulaire rare. The FDA has accepted Abbisko Therapeutics’ New Drug Application for pimicotinib, a once-daily oral drug, for treating tenosynovial giant cell tumor, a rare joint tumor. La décision fait suite aux résultats positifs de l'essai MANEUVER de phase III, montrant une amélioration de la réponse tumorale, de la mobilité articulaire, du soulagement de la douleur et de la fonction physique par rapport au placebo, avec des bénéfices soutenus sur 14,3 mois. The decision follows positive results from the Phase III MANEUVER trial, showing improved tumor response, joint mobility, pain relief, and physical function compared to placebo, with benefits sustained over 14.3 months. Le pimicotinib, un inhibiteur du LCR-1R, est déjà approuvé en Chine et est autorisé dans le monde entier à Merck KGaA. Pimicotinib, a CSF-1R inhibitor, is already approved in China and is licensed globally to Merck KGaA. Son approbation éventuelle aux États-Unis permettrait d'offrir une option de traitement non chirurgical aux patients ayant des solutions de rechange limitées. Its potential U.S. approval would provide a non-surgical treatment option for patients with limited alternatives.