La FDA accorde un statut de pionnier à Novartis médicament ianalumab pour le traitement de la maladie de Sjögren. FDA grants breakthrough status to Novartis drug ianalumab for Sjögren’s disease treatment.

La FDA a accordé la désignation de Breakthrough Therapy à l'ianalumab, un médicament Novartis, pour le traitement de la maladie de Sjögren, un trouble auto-immun chronique affectant les glandes productrices d'humidité. The FDA has granted Breakthrough Therapy designation to ianalumab, a Novartis drug, for treating Sjögren’s disease, a chronic autoimmune disorder affecting moisture-producing glands. La désignation, fondée sur les résultats positifs des essais de phase III, reconnaît le potentiel du médicament d'améliorer considérablement les symptômes et de répondre à un besoin médical non satisfait grave. The designation, based on positive Phase III trial results, recognizes the drug’s potential to significantly improve symptoms and address a serious unmet medical need. L'analumab, un anticorps monoclonal ciblant l'activité des cellules B, a montré des avantages cliniques significatifs pour réduire le fardeau de la maladie. Ianalumab, a monoclonal antibody targeting B-cell activity, showed meaningful clinical benefits in reducing disease burden. Aucune thérapie ciblée n'est actuellement approuvée pour les Sjögren, qui touchent jusqu'à 4 millions d'Américains. No targeted therapies are currently approved for Sjögren’s, which affects up to 4 million Americans. Novartis prévoit obtenir l'approbation réglementaire dans plusieurs pays à partir du début de 2026. Novartis plans to seek regulatory approval in multiple countries starting in early 2026.