La FDA a accepté la demande de médicaments Celcuity pour le traitement du cancer du sein avancé chez les patients atteints de tumeurs de type sauvage PIK3CA, avec une décision attendue d'ici le 17 juillet 2026. FDA accepted Celcuity’s drug application for treating advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors, with a decision expected by July 17, 2026.

La FDA a accepté la NDA de Celcuity pour le gedatolisib, un inhibiteur de PI3K/ AKT/ mTOR à cibles multiples, pour le traitement du cancer du sein avancé HR+/ HER2 chez les patientes atteintes de tumeurs de type sauvage PIK3CA. The FDA has accepted Celcuity’s NDA for gedatolisib, a multi-targeted PI3K/AKT/mTOR inhibitor, for treating HR+/HER2- advanced breast cancer in patients with PIK3CA wild-type tumors. La demande, dans le cadre de l'examen prioritaire avec un objectif de l'EDFPU du 17 juillet 2026, est fondée sur les données d'essai de la phase 3 VIKTORIA-1 montrant une amélioration significative de la survie sans progression avec le gedatolisib combiné avec le fulvestrant, avec ou sans palbociclib. The application, under Priority Review with a PDUFA goal date of July 17, 2026, is based on Phase 3 VIKTORIA-1 trial data showing significant improvement in progression-free survival with gedatolisib combined with fulvestrant, with or without palbociclib. Le médicament est évalué dans des essais supplémentaires de phase 3 et d'autres tumeurs solides. The drug is being evaluated in additional Phase 3 trials and other solid tumors.