La FDA retarde l'approbation du film d'épinéphrine d'Aquestive en raison de problèmes d'emballage et d'utilisation, mais aucune préoccupation en matière de sécurité. FDA delays approval of Aquestive's epinephrine film due to packaging and use issues, but no safety concerns.

La FDA a publié une lettre de réponse complète à Aquestive Therapeutics pour son film d'épinéphrine sous-lingual Anaphyl, citant des problèmes humains comme la difficulté d'ouvrir la pochette et le placement incorrect de films en cas d'urgence, mais n'a trouvé aucun problème d'innocuité, d'efficacité ou de fabrication. The FDA issued a Complete Response Letter to Aquestive Therapeutics for its Anaphylm sublingual epinephrine film, citing human factors issues like difficulty opening the pouch and incorrect film placement during emergencies, but found no safety, efficacy, or manufacturing concerns. La société révisera l'emballage et l'étiquetage, effectuera une nouvelle étude sur les facteurs humains et une étude pharmacocinétique ciblée, et prévoit soumettre à nouveau l'application au troisième trimestre 2026, en vue d'une révision rapide. The company will revise packaging and labeling, conduct a new human factors study and a targeted pharmacokinetic study, and plans to resubmit the application in Q3 2026, aiming for a rapid review. Les présentations de règlements internationaux progressent au Canada, en Europe et au Royaume-Uni. International regulatory submissions are progressing in Canada, Europe, and the UK.