La FDA a rejeté l'application du vaccin antigrippal contre l'ARNm Moderna, citant un comparateur dépassé, malgré les résultats positifs des essais. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing outdated comparator, despite positive trial results.

La FDA américaine a refusé d'examiner la demande de l'organisme Moderna pour son vaccin contre la grippe à l'ARNm, mRNA-1010, citant l'utilisation d'un vaccin antigrippal saisonnier à dose standard comme comparateur, ce qui, selon l'organisme, ne reflétait pas la meilleure norme de soins disponible. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. La décision, communiquée par lettre de refus de déposer, n'a pas soulevé de préoccupations quant à l'innocuité ou à l'efficacité, mais contredit les commentaires antérieurs de la FDA qui ont approuvé la conception de l'essai. The decision, communicated via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, qui a déclaré que son vaccin était 26,6 % plus efficace qu'une balle de GSK dans les essais en fin de phase, a exprimé sa surprise et a prévu de demander une réunion pour clarifier la raison d'être de l'organisme. Moderna, which reported its vaccine was 26.6% more effective than a GSK shot in late-stage trials, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the agency’s rationale. Le vaccin est toujours à l'étude dans l'UE, au Canada et en Australie, et les approbations éventuelles devraient être approuvées à la fin de 2026 ou au début de 2027. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected by late 2026 or early 2027.