La FDA a rejeté l'application du vaccin antigrippal contre l'ARNm Moderna, citant un comparateur dépassé, malgré les résultats positifs des essais. The FDA rejected Moderna’s mRNA flu vaccine application, citing an outdated comparator, despite positive trial results.

La FDA américaine a refusé d'examiner la demande de l'organisme Moderna pour son vaccin contre la grippe à l'ARNm, mRNA-1010, citant l'utilisation d'un vaccin antigrippal saisonnier à dose standard comme comparateur, ce qui, selon l'organisme, ne reflétait pas la meilleure norme de soins disponible. The U.S. FDA has refused to review Moderna’s application for its mRNA flu vaccine, mRNA-1010, citing the use of a standard-dose seasonal flu vaccine as a comparator, which the agency said did not reflect the best-available standard of care. La décision, rendue par une lettre de refus à dépôt, n'a pas soulevé de préoccupations quant à l'innocuité ou à l'efficacité, mais contredit les commentaires antérieurs de la FDA qui ont approuvé la conception de l'essai. The decision, delivered via a Refusal-to-File letter, did not raise safety or efficacy concerns but contradicts prior FDA feedback that approved the trial design. Moderna, qui a signalé des résultats positifs dans des essais en fin de cycle montrant une plus grande efficacité qu'un vaccin GSK, a exprimé sa surprise et a prévu de demander une réunion pour clarifier la justification de la FDA. Moderna, which reported positive results in late-stage trials showing greater effectiveness than a GSK vaccine, expressed surprise and plans to request a meeting to clarify the FDA’s rationale. Le vaccin est toujours à l'étude dans l'UE, au Canada et en Australie, et les approbations éventuelles sont attendues à la fin de 2026 ou au début de 2027. The vaccine remains under review in the EU, Canada, and Australia, with potential approvals expected in late 2026 or early 2027.