La FDA a accepté la demande de drogue Nuvalent , pour le cancer du poumon positif ROS1, et une décision est attendue en septembre 2026. FDA accepted Nuvalent’s drug application for ROS1-positive lung cancer, with a decision expected in September 2026.

Nuvalent a annoncé l'acceptation par la FDA de son NDA pour zidesamtinib dans le NSCLC ROS1-positif prétraité par TKI, avec une date PDUFA du 18 septembre 2026, et prévoit un lancement potentiel aux États-Unis plus tard cette année. Nuvalent announced FDA acceptance of its NDA for zidesamtinib in TKI-pretreated ROS1-positive NSCLC, with a PDUFA date of September 18, 2026, and plans for a potential U.S. launch later this year. Une présentation pour les patients naïfs de TKI est attendue à la fin de 2026. A submission for TKI-naïve patients is expected in late 2026. Pour le NVL-655 dans le NSCLC positif ALK, un NDA est ciblé pour le début de 2026, appuyé par des données de phase 3 montrant des réponses durables et une activité forte du SNC. For NVL-655 in ALK-positive NSCLC, an NDA is targeted for early 2026, supported by phase 3 data showing durable responses and strong CNS activity. La société a cité l'inscription rapide, l'intérêt des médecins et un profil différencié, avec des données d'innocuité montrant des élévations de transaminases gérables. The company cited rapid enrollment, physician interest, and a differentiated profile, with safety data showing manageable transaminase elevations. Nuvalent prévoit également de divulguer un nouveau candidat au développement d'ici la fin de l'année et dispose de 1,4 milliard de dollars en espèces pour appuyer la commercialisation mondiale. Nuvalent also plans to disclose a new development candidate by year-end and has $1.4 billion in cash to support global commercialization.