La FDA doit passer de deux à un essai clinique pour la plupart des nouveaux médicaments approuvés afin d'accélérer l'accès. FDA to shift from two to one clinical trial for most new drug approvals to accelerate access.

La FDA prévoit de remplacer son exigence de deux essais cliniques d'une décennie pour l'approbation de nouveaux médicaments par une norme par défaut d'une étude, visant à accélérer l'accès aux traitements. The FDA plans to replace its decades-old requirement of two clinical trials for new drug approvals with a default standard of one study, aiming to speed up access to treatments. Ce changement, qui est dû aux progrès de la science et de l'analyse des données, s'appuie sur la souplesse existante pour les maladies rares et mortelles, où les essais uniques approuvent déjà environ 60 % des médicaments pour la première fois. The change, driven by advances in science and data analysis, builds on existing flexibility for rare and life-threatening diseases, where single trials already approve about 60% of first-time drugs. Bien que les normes de sécurité demeurent élevées, le changement peut réduire le temps et les coûts de développement, en particulier pour les conditions communes. While safety standards remain high, the shift may reduce development time and costs, especially for common conditions. Toutefois, des exigences plus strictes continuent d'être imposées aux vaccins et aux thérapies géniques, ce qui met en évidence l'incohérence de l'application des vaccins dans tous les types de produits. However, stricter requirements continue for vaccines and gene therapies, highlighting inconsistent application across product types.