La FDA a accepté le combo de Roches pour le cancer du sein avancé, modifié par l'ESR1, et l'examen doit être effectué avant le 18 décembre 2026. FDA accepted Roche’s drug combo for ESR1-mutated advanced breast cancer, with review due by Dec. 18, 2026.

La FDA a accepté Roches pour le traitement du cancer du sein avancé par le giredestrant et l'évérolimus chez les patients atteints de mutations ESR1 qui ont progressé après un traitement endocrinien antérieur. The FDA has accepted Roche’s application for giredestrant plus everolimus to treat advanced breast cancer in patients with ESR1 mutations who have progressed after prior endocrine therapy. L'examen, qui devrait se terminer d'ici le 18 décembre 2026, est fondé sur les données des essais de phase III montrant une réduction de 44 % de la progression de la maladie ou du décès dans son ensemble et une réduction de 62 % dans le sous-groupe muté par l'ESR1. The review, expected to conclude by December 18, 2026, is based on phase III trial data showing a 44% reduction in disease progression or death overall, and a 62% reduction in the ESR1-mutated subgroup. Si elle est approuvée, elle sera le premier traitement par SERD oral approuvé après traitement par un inhibiteur du CDK4/6. If approved, it would be the first oral SERD regimen approved after CDK4/6 inhibitor treatment.