La FDA a approuvé BYSANTI, un nouvel antipsychotique pour la manie bipolaire et la schizophrénie, avec un lancement américain attendu au Q3 2026. The FDA approved BYSANTI, a new antipsychotic for bipolar mania and schizophrenia, with a U.S. launch expected in Q3 2026.

La FDA a approuvé BYSANTI (milsapéridone), un nouvel antipsychotique atypique, pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes chez les adultes atteints de trouble bipolaire I et pour la schizophrénie. The FDA has approved BYSANTI (milsaperidone), a new atypical antipsychotic, for acute treatment of manic or mixed episodes in adults with Bipolar I Disorder and for schizophrenia. Développé par Vanda Pharmaceuticals, il s'agit d'une première entité chimique nouvelle avec un profil de sécurité bien établi basé sur l'utilisation réelle de son métabolite actif, l'iloperidone. Developed by Vanda Pharmaceuticals, it is a first new chemical entity with a well-established safety profile based on real-world use of its active metabolite, iloperidone. Le médicament devrait être lancé au troisième trimestre de 2026 aux États-Unis et il est protégé par des brevets et l'exclusivité des données jusqu'en 2044. The drug is expected to launch in the U.S. third quarter of 2026 and is protected by patents and data exclusivity through 2044. Il est également étudié comme traitement de la dépression résistante au traitement, les résultats étant attendus à la fin de 2026. It is also being studied as a treatment for treatment-resistant depression, with results expected by end of 2026. L'approbation fait suite à l'approbation antérieure de NEREUS par la FDA en décembre 2025. The approval follows Vanda’s earlier FDA nod for NEREUS in December 2025.