La FDA met à jour les règles biosimilaires pour réduire les coûts et accélérer l'accès aux médicaments biologiques à prix plus bas. FDA updates biosimilar rules to cut costs and speed access to lower-priced biologic drugs.

La FDA a publié un projet de directives pour rationaliser le développement biosimilaire en réduisant les tests pharmacocinétiques inutiles et en permettant l'utilisation de données cliniques étrangères, en réduisant potentiellement les coûts jusqu'à 50 % et en accélérant l'accès à des traitements biologiques à prix plus bas pour des maladies comme le cancer et les maladies auto-immunes. The FDA released draft guidance to streamline biosimilar development by reducing unnecessary pharmacokinetic testing and allowing use of foreign clinical data, potentially cutting costs by up to 50% and speeding access to lower-priced biologic treatments for conditions like cancer and autoimmune diseases. L'agence retire ses lignes directrices de 2015, reflétant l'expérience scientifique mise à jour de 82 biosimilaires approuvés depuis 2009. The agency is withdrawing its 2015 guidance, reflecting updated scientific experience from reviewing 82 approved biosimilars since 2009.