Telix présente à nouveau une demande de la FDA pour Pixclara, un agent d'imagerie TEP pour distinguer la récurrence des tumeurs cérébrales des effets du traitement, sans l'approbation américaine similaire pour l'instant. Telix resubmits FDA application for Pixclara, a PET imaging agent to distinguish brain tumor recurrence from treatment effects, with no similar U.S. approval yet.

Telix Pharmaceuticals a présenté à nouveau une demande de nouveau médicament à la FDA pour TLX101-Px (Pixclara), un agent d'imagerie TEP visant à distinguer les gliomes récurrents des changements liés au traitement chez les patients atteints d'un cancer du cerveau. Telix Pharmaceuticals has resubmitted a New Drug Application to the FDA for TLX101-Px (Pixclara), a PET imaging agent aimed at distinguishing recurrent glioma from treatment-related changes in brain cancer patients. La nouvelle présentation comprend des données et des analyses supplémentaires sur les préoccupations de la FDA, qui proviennent d'une lettre de réponse complète antérieure. The resubmission includes additional data and analyses addressing FDA concerns from a prior Complete Response Letter. L'agent cible les protéines LAT1 et LAT2 et possède des dénominations Fast Track et Orphan Drug. The agent targets LAT1 and LAT2 proteins and has Fast Track and Orphan Drug designations. Aucun agent d'imagerie TEP ciblé d'acide aminé approuvé par la FDA n'est actuellement disponible aux États-Unis pour le cancer du cerveau, ce qui crée un besoin non comblé important. No FDA-approved targeted amino acid PET imaging agent is currently available in the U.S. for brain cancer, creating a significant unmet need. Les groupes de défense des patients ont accueilli favorablement l'engagement et le soutien continus de la FDA pour un programme d'accès élargi. The FDA’s ongoing engagement and support for an Expanded Access Program have been welcomed by patient advocacy groups. Alors que l'agent cible de la LMFP Telix Gozellix est approuvé aux États-Unis, TLX101-Px et sa thérapie de compagnon TLX101-Tx restent sous enquête et n'ont pas encore reçu d'approbation de commercialisation nulle part. While Telix’s PSMA-targeting agent Gozellix is approved in the U.S., TLX101-Px and its companion therapy TLX101-Tx remain under investigation and have not yet received marketing approval anywhere.