BioCina a commencé à fabriquer une quétiapine injectable reformulée pour le traitement du délire, soutenant 2026 essais humains sous la voie 505(b)(2) de la FDA. BioCina began manufacturing a reformulated injectable quetiapine for delirium treatment, supporting 2026 human trials under FDA’s 505(b)(2) pathway.

BioCina a lancé un programme de chimie, de fabrication et de contrôle (CMC) pour le RLS-2201, une quetiapine injectable reformulée étant mise au point par Patrys Ltd pour traiter le délire en soins intensifs. BioCina has launched a Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) program for RLS-2201, a reformulated injectable quetiapine being developed by Patrys Ltd to treat delirium in intensive care. Fabriqué à l'installation de Perth de BioCina, à l'aide d'un système d'isolant fermé, le produit stérile soutiendra les essais de stabilité et fournira des matériaux cliniques précoces. Manufactured at BioCina’s Perth facility using a closed isolator system, the sterile product will support stability testing and supply early clinical materials. Les essais sur le premier patient sont attendus dans la deuxième moitié de 2026, ce qui marque une étape clé vers l'approbation réglementaire en vertu de la voie 505b)(2) de la FDA. First-in-human trials are expected in the second half of 2026, marking a key step toward regulatory approval under the FDA’s 505(b)(2) pathway. La collaboration vise à délimiter les risques et à établir un processus de fabrication conforme. The collaboration aims to de-risk development and establish a compliant manufacturing process.